Több injekciós gyógyszert felfüggesztett az OGYÉI
Több injekciós gyógyszert felfüggesztett az OGYÉI
Fontos dolog derült ki!
Felfüggesztette a Humaclot és Humafactor-9 por és oldószer oldatos injekciókat az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet. A szervezet a minőségi hibák ellenőrzésének idejére a forgalmazást sem engedi.
A Humaclot és Humafactor-9 gyógyszeretek esetében azok minőségi hibájának kivizsgálása iránt, hivatalból indított eljárásban azt a határozatot hozta az OGYÉI, hogy felfüggeszti az 500 és 1000 NE kiszerelések használatát és forgalmazását.
Az indoklás szerint a gyógyszerrel kapcsolatban minőségi kifogásolást tartalmazó bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a gyógyszer csomagolásához mellékelt szárnyas tű, mint orvostechnikai eszköz sterilizálásával kapcsolatosan kockázat állhat fenn a sterilitást végző gyártóhely nem megfelelő eljárásrendje miatt.
A gyógyszer minősége megfelelő, azonban a szárnyas tűvel kapcsolatban felmerült eltérés kockázatot jelent a gyógyszer biztonságos alkalmazását illetően.
Az eset kapcsán indított kivizsgálás folyamatban van.
A Humaclot emberi plazmából előállított VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítmény, amelyet veleszületett és szerzett VIII-as véralvadási faktorhiány kezelésére használnak, öröklött és szerzett VIII-as faktorhiányos állapotokban (Hemofília A).
A készítmény VIII-as véralvadási faktor elleni antitestekkel rendelkező hemofiliás betegek kezelésére is használható - írja a házipatika.com.
A Humafactor 9-et pedig vérzések megelőzésére, illetve kezelésére használtják B típusú hemofiliás betegek (veleszületett IX. véralvadási zavar) esetén.
OSZD MEG másokkal is!
Megtekintések száma: 3471
Szólj hozzá Te is a cikkhez
Ez is érdekelhet
