​Több injekciós gyógyszert felfüggesztett az OGYÉI

2021. április 9., péntek




Fontos dolog derült ki!

Felfüggesztette a Humaclot és Humafactor-9 por és oldószer oldatos injekciókat az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet. A szervezet a minőségi hibák ellenőrzésének idejére a forgalmazást sem engedi.

A Humaclot és Humafactor-9 gyógyszeretek esetében azok minőségi hibájának kivizsgálása iránt, hivatalból indított eljárásban azt a határozatot hozta az OGYÉI, hogy felfüggeszti az 500 és 1000 NE kiszerelések használatát és forgalmazását.

Az indoklás szerint a gyógyszerrel kapcsolatban minőségi kifogásolást tartalmazó bejelentés érkezett az OGYÉI-be, mely szerint a gyógyszer csomagolásához mellékelt szárnyas tű, mint orvostechnikai eszköz sterilizálásával kapcsolatosan kockázat állhat fenn a sterilitást végző gyártóhely nem megfelelő eljárásrendje miatt. 

A gyógyszer minősége megfelelő, azonban a szárnyas tűvel kapcsolatban felmerült eltérés kockázatot jelent a gyógyszer biztonságos alkalmazását illetően. 

Az eset kapcsán indított kivizsgálás folyamatban van.

A Humaclot emberi plazmából előállított VIII-as véralvadási faktort tartalmazó készítmény, amelyet veleszületett és szerzett VIII-as véralvadási faktorhiány kezelésére használnak, öröklött és szerzett VIII-as faktorhiányos állapotokban (Hemofília A).

A készítmény VIII-as véralvadási faktor elleni antitestekkel rendelkező hemofiliás betegek kezelésére is használható - írja a házipatika.com.

A Humafactor 9-et pedig vérzések megelőzésére, illetve kezelésére használtják B típusú hemofiliás betegek (veleszületett IX. véralvadási zavar) esetén.

OSZD MEG másokkal is!


Megtekintések száma: 2793





Szólj hozzá Te is a cikkhez

Ez is érdekelhet