Végre egy jó dologban nagyon élen jár Magyarország!

2017. március 21., kedd




Rájössz hogy mi? Ha nem, akkor olvasd el a cikket!

Egyre ismertebbek a klinikai kutatások hazánkban. Magyarország már a negyedik helyen áll az egy főre vetített vizsgálatok számát tekintve egész Európában. De mi is a vizsgálatok pontos folyamata, melyek az előnyök, kockázatok, félelmek?

A klinikai vizsgálatok új megoldásokat és lehetőségeket kínálnak számos betegség kezelésére. Az ezekben résztvevők egyrészt olyan készítményekhez férhetnek hozzá, amelyek a nagyközönség számára még nem érhetők el, másrészt részvételükkel segíthetnek másokon, ami szintén vonzó számukra.

A világ egyik vezető, klinikai kutatásokra szakosodott intézménye, a most tízéves Synexus Magyarország közelmúltbeli, ezer fő körében végzett online felmérése szerint a hazai lakosság bízik a klinikai kutatásokban, ezek segítségével a megkérdezettek 93 százaléka lát esélyt állapotának javulására.

A bizalmat tükrözi, hogy egyre többen lépnek be vizsgálatba: míg 10 évvel ezelőtt, az intézmény indulásakor évi 5 vizsgálatot végeztek, mára több, mint 30 klinikai vizsgálat zajlik náluk – írják közleményükben.

Ezzel egy főre vetítve negyedikek vagyunk Európában. A közlemény szerint a Synexusnak egyedi módszertana van: az ingyenes szűrővizsgálatok meghatározó szerepet játszanak pácienshálózatának építésében.

Ez jelentős hozzájárulás a preventív orvosláshoz is, hiszen ezzel az intézmény az állami egészségügyet is tehermentesíti. A Synexus Magyarország elmúlt évtizedben végzett több mint 100 klinikai vizsgálata mögött több mint 50 ezer fölötti ingyenes szűrésszám, 15 ezer díjmentes laborszűrés és 45 ezer ingyenes csontsűrűségmérés áll.

Dr. Nagy Károly klinikai farmakológus, belgyógyász főorvos és diabetológus a Synexus sajtótájékoztatóján kifejtette, a klinikai gyógyszerfejlesztésnek van egy útja, amely az adott hatóanyag kiválasztásától, jó esetben a törzskönyvezésig, a patikai forgalomba bekerüléséig tart. Szavai szerint kiválasztanak egy vezető molekulát, amelyet még az úgynevezett preklinikai fázisban különböző laboratóriumi és állatkísérletes teszteken vizsgálnak. A fejlesztésnek alapvetően két fő szempontja van: a hatékonyság és a biztonság.

A klinikai fázisok tekintetében négy fázisról beszélhetünk. Az elsőben egészséges emberek először találkoznak a kiválasztott hatóanyaggal. Ennek folytán a szakemberek a hatóanyagnak az emberi szervezetben való mozgását tudják követni, például, hogy hol választódik ki, milyen a vérben, egyéb testnedvekben lévő koncentrációja. Ez az egyetlen klinikai fázis, ahol az önkéntesek térítésben részesülhetnek. A későbbiekben, a beteg egyéneknél már nincs erre mód – tette hozzá.

A Synexus döntően 2-es 3-as fázisba tartozó vizsgálatok végez. A második fázisban már betegekkel (100-500 fő) dolgoznak. A cél a gyógyszer legoptimálisabb dózisának megtalálása, ez a vizsgálat általában 4-6 hónapig tart, majd követi a 3-as fázisú, ahol már 1000-10 ezer páciensen veszik górcső alá a készítmények hatásosságát és az esetleges mellékhatásokat.

Ennek végeredménye jó esetben az, hogy eljuttathatják az összegyűjtött adatokat a gyógyszerhatósághoz. Itt általában két hely jön szóba, az Egyesült Államokban található, illetve az európai központi intézmény. Általában a legfontosabb cél, hogy az amerikai hatóság jóváhagyja a gyógyszerjelöltet, amely aztán az egész világra kiterjeszti az engedélyt – magyarázta Nagy Károly.

A molekula kiválasztásától a törzskönyvezésig nagyon szigorú nemzetközi irányelvek és jogszabályok rögzítik, hogyan kell végezni a vizsgálatokat. Minden gyárnak és vizsgálóhelynek kötelező betartani ezt a feltételrendszert, amelyeket rendkívül szigorúan ellenőriznek is.

A betegek, miután elfogadták a vizsgálatok feltételrendszerét, átesnek egy nagyon részletes szűrővizsgálaton, csak ezt követően kezdődik a kezelés. A hossztól függően hetente, kéthetente, háromhavonta vagy félévente vannak rendszeres ellenőrzések.

Kifejtette, ahhoz, hogy egy új molekuláról ki lehessen jelenteni, hatékony, össze kell vetni valamivel, ez a placebó. Például, ha van 12 ezer ember, a gyógyszercég véletlenszerűen, egy sorsoláson megfelezi őket. Az egyik csoport a gyógyszerjelöltet kapja, míg a másik a placebót, avagy hatóanyag nélküli kontrollkészítményt. A vizsgálat folyamán aztán össze tudják hasonlítani a változásokat, ez vonatkozik mind a hatékonyságra, mind a biztonságra – tette hozzá.

Általában a beteg, és az orvos sem tudja, hogy milyen készítményt kap az érintett egyén, ezt nevezik dupla vak vizsgálatnak. Szavai szerint a vizsgálati feltételek rögzítik azt is, milyen típusú betegeket várnak. Például vércukor- vagy vérnyomás-csökkentő vizsgálatoknál pontosan meg van szabva, melyek a határok, a legoptimálisabb a közepesen beteg ember.

Solti Ivett, megbízott vizsgálóhely-vezető elmondta, miután engedélyezték a készítményt, megnyílnak a vizsgálóhelyek és a szakemberekhez eljut a hatóanyag. Terápiás területtől függően hűtött vagy szobahőmérsékletű gyógyszerről lehet szó. A készítmény minden körülmények között, kizárólag hőmérséklet kontrolláltan érkezik, a vizsgálati helyen csak a szakképzett személyzet bonthatja ki, amely ellenőrzi az értékeket (hűtött készítmény esetén 8 fok, szobahőmérsékletűnél 25 fok).

A gyógyszerek tartalmazzák a protokollazonosítót, ami kódolja a molekula számát is, illetve minden készítménynek van egy egyedi kódszáma, ami kizárólag az adott dobozra érvényes. A beteg adatait elektronikus rendszerben rögzítik anonim módon, csak születési évet és nemet, illetve betegszámot adnak meg, amit aztán hozzárendelnek a kódhoz.

A betegeknek minden ellenőrző vizitre vissza kell hozni az elhasznált fecskendőket, illetve a megmaradt tablettákat. A vizsgáló személyzet aztán ellenőrzi, hogy megfelelő mennyiséget vett-e be a beteg, majd mindent lekönyvel, és kiadja az új vizsgálati szert. Mindebből azonban semmi nem derül ki, nincsenek azonosítószámok, ezáltal megmarad a placebóhatás és a kettős vak jelleg is – magyarázta Solti Ivett.

Sokan még mindig sejtelmesnek tartják a klinikai vizsgálatokat

A Synexus közleménye szerint a kutatások arról tanúskodnak, mindennek oka alapvetően az ismeretek hiánya, az emberek többsége egyszerűen fél az ismeretlentől. Saját kutatásuk is bizonyítja, a vizsgálatokon már részt vetteknek csupán 1 százaléka tartja kockázatosnak a klinikai vizsgálatokat. Mivel a megkérdezettek 60 százaléka szerint új kezelésük hatásosabbnak is bizonyult, mint a régi, így nem meglepő, hogy 90 százalékuk újra részt venne klinikai kutatásban, és mellékhatásokról is kevesen számoltak be.

„Az új, tesztelési fázisban levő gyógymódok fejlesztése érdekében a hatóságok évente több mint 300 vizsgálatot hagynak jóvá” – idézte a közlemény Kiss Gábort, a Synexus magyarországi vezetőjét.

Az egész folyamat a fejlesztéstől, a tesztelésen át az engedélyeztetésig akár 13 évig is eltarthat. A vizsgálatokban magasan képzett orvosok és nővérek dolgoznak, a jóváhagyott irányelveket és vizsgálati protokollokat betartva rendszeresen értékelik és nyomon követik a résztvevők egészségi állapotát, az eredményekről az utolsó fázisban a gyógyszercégek pedig összefoglaló tanulmányt készítenek. A végső értékelés és jóváhagyás akár két évig is eltarthat.

A világszerte 38 vizsgálóhellyel rendelkező, klinikai kutatásokra szakosodott Synexus magyarországi központjában jelenleg is közel 1500 beteg vesz részt a futó klinikai gyógyszervizsgálatokban a belgyógyászat, bőrgyógyászat, nőgyógyászat, reumatológia, tüdőgyógyászat vagy az urológia terén, évente pedig újabb 4-500 fő csatlakozik. Kiss Gábor szerint a fejlődés nélkülözhetetlen eleme a klinikai gyógyszervizsgálatok rendszere, nélkülük nem lennének új gyógyszerek, új terápiák.

Forrás:hirado.hu

tudomány egészség egészség megelőzés


Megtekintések száma: 229796





Szólj hozzá Te is a cikkhez

Ez is érdekelhet